Els resultats de l'assaig PADN-HF-PH es van donar a conèixer al Congrés ESC 2026 i es van publicar de forma simultània a "The New England Journal of Medicine (NEJM)". L'article a "NEJM" té com a coautors corresponents al professor Shao-Liang Chen del Primer Hospital de Nanjing, a l'acadèmica Yaling Han de l'Hospital General del Comandament del Teatre Nord i al professor Gregg W. Stone de l'Hospital Mount Sinai. Aquesta publicació, llargament esperada, suposa un hito en el camp de les intervencions cardiovasculars en aportar evidència clínica d'alta qualitat que orienta la pròxima generació d'estratègies terapèutiques globals basades en l'evidència per a l'abordatge de la insuficiència cardíaca.
L'assaig PADN-HF-PH és un estudi clínic multicèntric, aleatoritzat i controlat, que va incorporar 264 pacients i va estar liderat per l'acadèmica Yaling Han de l'Hospital General del Comandament del Teatre Nord. L'objectiu de l'assaig va ser analitzar la seguretat i l'eficàcia clínica d'afegir la denervació de l'artèria pulmonar (PADN) al tractament mèdic guiat per les directrius (GDMT) en pacients amb hipertensió pulmonar associada a cardiopatia esquerra (PH-LHD).
En aquest tipus de pacients, la hipertensió pulmonar i la patologia del cor esquerre s'agreugen mútuament, cosa que es tradueix en una major càrrega sintomàtica i en pitjors desenllaços clínics. En la pràctica actual, les teràpies per PH-LHD se centren sobretot en la malaltia del cor esquerre subjacent. Encara que el GDMT millora el pronòstic global dels qui pateixen insuficiència cardíaca, persisteix una important mancança de tractaments específics aprovats dirigits directament a la hipertensió pulmonar.
Reducció de l'empitjorament clínic i esdeveniments recurrents
Durant un seguiment mitjà de 338 dies, la incidència estimada a 2 anys d'empitjorament clínic segons el mètode de Kaplan-Meier va ser del 25,7 % en el grup PADN més GDMT, davant del 51,5 % en el grup tractat només amb GDMT. Això es tradueix en una reducció del 51 % del risc d'empitjorament clínic (cocient de riscos instantanis, 0,49; interval de confiança del 95 %, 0,30 a 0,82; p = 0,006), un efecte que es va mantenir estable al llarg de tot el període de seguiment, aspecte de gran rellevància clínica en una malaltia crònica i progressiva.
El criteri de valoració principal va ser un compost exigent d'esdeveniments de deteriorament clínic, que incloïa mort, trasplantament de cor o pulmó, hospitalització per insuficiència cardíaca, deteriorament ambulatori de la insuficiència cardíaca que requereix diüresi intravenosa o una reducció significativa de la distància recorreguda en la prova de caminada de 6 minuts. Aquest enfocament integral permet captar de manera més fidel l'evolució a llarg termini de l'estat de la malaltia en aquests pacients.
Pel que fa als esdeveniments inicials i recurrents de deteriorament clínic, la taxa anualitzada va ser del 36,3 per 100 pacients-any en el grup PADN, enfront del 56,3 per 100 pacients-any en el grup GDMT. Això suposa una reducció del 35,5 % en la taxa anualitzada d'esdeveniments recurrents (quocient de riscos, 0,59; IC del 95 %, 0,39 a 0,89), el que indica que PADN disminueix la càrrega global de la malaltia en lloc de limitar-se a posposar el primer esdeveniment.
Millora funcional, qualitat de vida i biomarcadors
El tractament amb PADN s'associà a una millora de la capacitat funcional i de l'estat de salut. Als 12 mesos, els pacients van assolir una millora neta de 24,8 metres en la prova de marxa de 6 minuts. En particular, el risc de presentar una reducció del 10 % o més en la distància recorreguda en dita prova es va reduir en un 63 % (quocient de riscos: 0,37; IC del 95 %: 0,15 a 0,92).
Les millores observades en la capacitat d'exercici, l'estat de salut i la funció ventricular van mostrar una notable coherència interna. PADN es va traduir en una millora de l'estat de salut avaluat mitjançant la puntuació global del Cuestionari de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OSS). Als 6 mesos del procediment, els pacients van presentar una major reducció dels nivells de pèptid natriurètic (NT-proBNP) respecte al valor basal, en comparació amb els que van rebre únicament GDMT.
Pel que fa a la seguretat, el procediment va exhibir un perfil favorable: es van registrar hematomes en el punt d'accés en només dos pacients del grup PADN i en un pacient del grup GDMT, sense que es van observar altres complicacions atribuïbles al procediment.
La sòlida evidència multidimensional obtinguda en l'assaig PADN-HF-PH apunta a la creació d'un nou paradigma clínic. En reduir de forma global el empitjorament clínic, disminuir la recurrència d'esdeveniments i millorar tant l'estat funcional com els biomarcadors clau, l'estudi aporta dades decisives per al maneig dels pacients amb hipertensió pulmonar associada a cardiopatia esquerra.
Sobre la denervació de l'artèria pulmonar
La denervació de l'artèria pulmonar (PADN), tecnologia patentada per Pulnovo, és una teràpia mínimament invasiva concebuda per modular la hiperactivació del sistema nerviós simpàtic, que desempenya un paper rellevant en la remodelació vascular pulmonar i en la progressió de la malaltia cardiopulmonar.
Esta tècnica ha estat reconeguda en diverses guies clíniques internacionals, entre elles la seva inclusió com a teràpia intervencionista experimental en les Guies de la Societat Europea de Cardiologia (ESC) / Societat Respiratòria Europea (ERS) de 2022 per al diagnòstic i tractament de la hipertensió pulmonar, i ha estat mencionada en un total de set documents de guia clínica fins a la data.
La investigació clínica sobre PADN continua en diferents subtipus d'hipertensió pulmonar. A partir de les seves aprovacions regulatòries en 12 països o regions i de l'experiència acumulada en aproximadament 1.500 procediments en hipertensió pulmonar del Grup 1 de l'OMS, Pulnovo Medical està ampliant el desenvolupament clínic d'aquesta teràpia a la hipertensió pulmonar del Grup 2 de l'OMS associada a cardiopatia esquerra (PH-LHD), amb l'objectiu de respondre a les importants necessitats clíniques no cobertes d'una població de pacients més àmplia.
Sobre Pulnovo Medical
Pulnovo Medical és una companyia innovadora de tecnologia mèdica centrada en l'avanç de teràpies intervencionistes per a la hipertensió pulmonar i la insuficiència cardíaca. Guiada pel valor clínic, l'empresa impulsa solucions disruptives basades en la seva plataforma tecnològica patentada, amb una clara aposta pel desenvolupament clínic global i la comercialització, amb l'objectiu de millorar els resultats dels pacients a tot el món. Per a més informació, visiteu "www.pulnovomed.com".
(CONTINUA)