Sanidad detecta margen para impulsar los medicamentos genéricos en las farmacias y reforzar el ahorro del sistema

El Ministerio de Sanidad tiene como principales próximos pasos para aumentar la penetración de medicamentos genéricos en las oficinas de farmacia: culminar el nuevo real decreto de financiación y precios, aplicar un sistema de precios de referencia más favorable a la competencia, desarrollar cambios legislativos que permitan diferenciales reales de precio frente a la marca y, en paralelo, priorizar la evaluación de genéricos y reforzar la prescripción por principio activo. Todo ello se complementa con órdenes anuales de precios de referencia, una posible orden de “doble precio” en farmacia y el impulso político de una Proposición no de Ley del PSOE sobre genéricos y biosimilares en el Congreso. Estas medidas buscan que el genérico gane volumen “desde el primer día” de su entrada en el mercado y que el paciente tenga incentivos claros para elegirlo. Buena parte de estos cambios está aún en fase de consulta o de tramitación parlamentaria, pero marcan con claridad la dirección de la política farmacéutica del Gobierno.

Nuevo Real Decreto de financiación y fijación de precios

El eje central a corto plazo es el Proyecto de Real Decreto por el que se regula el procedimiento de financiación y fijación de precios de los medicamentos en el SNS, actualmente en audiencia pública (19/06/2026–10/07/2026) según el propio Ministerio (texto y documentación). El objetivo declarado es reforzar la competencia tras la expiración de patentes y facilitar la entrada y penetración de genéricos y biosimilares, especialmente en oficina de farmacia, donde Sanidad reconoce un margen de mejora. Este RD se había preparado previamente mediante una consulta pública específica sobre financiación y precio de medicamentos (borrador de consulta pública).

En paralelo, Sanidad ha ido perfilando un modelo de precios dinámicos para genéricos y biosimilares, tal y como recoge la nota oficial sobre el nuevo sistema de precios competenciales (nota de prensa de Sanidad) y análisis sectoriales (Redacción Médica). La idea es que el precio vaya descendiendo según aumenta la entrada real de competidores, con plazos administrativos abreviados (30 días para algunos expedientes) para acelerar la llegada de genéricos y biosimilares al mercado.

Reforma del sistema de precios de referencia (SPR)

Varios textos normativos y parlamentarios apuntan a un cambio profundo del artículo 98 de la Ley de garantías, que regula el sistema de precios de referencia. En el marco de la reforma legislativa ligada a la Agencia Estatal de Salud Pública se ha planteado explícitamente modificar ese artículo 98 para introducir elementos que “incrementen la competencia y valoren las aportaciones que suponen un beneficio incremental” (BOCG Congreso, publicación intermedia, y su eco en el Senado, por ejemplo texto de ponencia y BOCG Senado).

En lo operativo, Sanidad seguirá utilizando las órdenes anuales de precios de referencia para reconfigurar conjuntos y precios, lo que condiciona directamente el espacio del genérico en farmacia. Las últimas son la Orden SND/1118/2025 (BOE 13/10/2025), la SND/1074/2024 (BOE 08/10/2024) y la SND/1186/2023 (BOE 01/11/2023). A ello se añade una consulta pública sobre una orden para un sistema transitorio de doble precio en oficina de farmacia por razones sanitarias e interés general (borrador de orden), que también podría influir en la competitividad del genérico en mostrador.

Impulso político: PNL sobre genéricos y biosimilares

En el Congreso, el Grupo Socialista ha registrado la Proposición no de Ley sobre fomentar la utilización de medicamentos reguladores del mercado en el SNS: genéricos y biosimilares (161/001351), aún pendiente de debate (texto íntegro de la PNL). Entre las medidas que insta al Gobierno a adoptar destacan: prescripción por principio activo, fomentar la intercambiabilidad de biosimilares, definir criterios de fijación de precios que aseguren que genéricos y biosimilares tengan un precio menor que la marca y priorizar la evaluación de sus expedientes y su inclusión en catálogos. Todo ello va dirigido explícitamente a incrementar su uso en la prestación farmacéutica del SNS.

Desde la oposición, varias iniciativas del Grupo Popular preguntan al Gobierno por las “medidas progenéricos” comprometidas por la ministra y el desarrollo del Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica (preguntas 184/004273 y 184/004274, y otra cuestión específica sobre avances tangibles en genéricos y biosimilares, 181/000415). En el Senado, una moción del PP también reclama medidas para garantizar mejor acceso a medicamentos esenciales y reforzar la industria (moción 661/000968).

Colaboración con el sector y análisis de margen de mejora

Sanidad ha intensificado el diálogo con la industria de genéricos y las farmacias. El director general de Cartera Común, César Hernández, ha detallado en foros sectoriales estrategias para que el nuevo sistema de precios de referencia permita al genérico ganar volumen desde el primer día, con diferenciales de precio claros para el paciente (Diariofarma). La Secretaría de Estado también ha trasladado que los próximos proyectos normativos de medicamentos (Ley de garantías, RD de evaluación) incorporarán medidas para favorecer la competencia de biosimilares, complementarias a las de genéricos (jornada sobre biosimilares).

Desde la óptica de Demócrata, se ha documentado tanto el estancamiento de cuota de genéricos como las propuestas del sector y la intención del Ministerio de corregirlo: la patronal AESEG ha presentado once propuestas para revitalizar el genérico (Demócrata), mientras Sanidad reconoce un amplio margen de mejora en la penetración en farmacias comunitarias y liga la futura Ley de Medicamentos a un sistema de precios más dinámico y transparente (análisis de margen de mejora, trayectoria de la nueva Ley). La propia AESEG estructura su Plan Estratégico 2026‑2028 en torno a estos cambios reguladores (información sobre la patronal).

Otros análisis subrayan que la reforma de precios y el nuevo marco regulatorio serán determinantes para desbloquear el potencial del genérico en España (peticiones de AESEG, valoración de la FADSP, entrevista sectorial, debate sobre penetración). Además, Sanidad ha vinculado estas medidas con la autonomía estratégica, a través de iniciativas como PROFARMA (nota del Ministerio) y con el seguimiento de la financiación de nuevos genéricos (listado de genéricos financiados 2026).

Las competencias del secretario de Estado de Sanidad vienen determinadas, en la actualidad, por los reales decretos de estructura orgánica que regulan el Ministerio de Sanidad y, con carácter general, por la normativa que fija la estructura de los departamentos ministeriales. Jurídicamente, su perfil es el de un alto cargo que ejerce la dirección política inmediata de las grandes áreas de la política sanitaria estatal y la coordinación del Sistema Nacional de Salud en el ámbito de la Administración General del Estado. Sin embargo, en las fuentes consultadas no se ha podido acceder al articulado concreto que enumera una por una sus funciones, por lo que solo es posible ofrecer una síntesis basada en el marco normativo identificado y en la práctica institucional.

1. Marco normativo que define el cargo

Las fuentes oficiales que enmarcan las competencias y funciones del secretario de Estado de Sanidad son, esencialmente:

1) El real decreto de estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad actualmente vigente, que es el Real Decreto 718/2024, de 23 de julio, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad. De este real decreto solo se dispone en las fuentes de su corrección de errores (BOE-A-2024-17531), donde se rectifican detalles de redacción de determinados artículos, pero sin reproducir el contenido completo. Es en ese real decreto donde se regula la existencia de la Secretaría de Estado de Sanidad, su posición en el organigrama y sus funciones específicas.

2) El Real Decreto 454/2020, de 10 de marzo, por el que se desarrolló la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad tras la reordenación de departamentos de 2020. Este real decreto modificó y, en parte, dejó sin efecto al anterior Real Decreto 1047/2018, de 24 de agosto (BOE-A-2018-11841), que desarrollaba la estructura del entonces Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Aunque el texto del 454/2020 no aparece desglosado en las herramientas, la base de datos oficial indica que es el que sustituye en gran medida al esquema de 2018 en lo que afecta a Sanidad.

3) Con carácter transversal, las funciones genéricas de las Secretarías de Estado se apoyan en el real decreto que establece la estructura orgánica básica de los departamentos ministeriales (Real Decreto 139/2020, de 28 de enero, y sus numerosas modificaciones citadas en las búsquedas), que fija el nivel jerárquico, la relación con el ministro y la lógica de delegación de competencias, si bien tampoco se ofrece en las fuentes consultadas el detalle de artículos específico.

2. Competencias típicas de la Secretaría de Estado de Sanidad

Aunque no se dispone del listado literal de funciones que figuran en los artículos dedicados a la Secretaría de Estado de Sanidad en el Real Decreto 718/2024, sí puede describirse, en términos generales y de acuerdo con cómo se construyen estos reales decretos de estructura, el tipo de competencias que la normativa les atribuye:

a) Dirección de las políticas sanitarias estatales

La Secretaría de Estado de Sanidad asume la dirección estratégica de las políticas sanitarias que corresponden al Ministerio de Sanidad: planificación general del Sistema Nacional de Salud (SNS), definición de estrategias estatales en salud pública, política farmacéutica y de productos sanitarios, cohesión y calidad del SNS, y, en general, todas aquellas áreas sanitarias que tienen dimensión estatal.

b) Coordinación del Sistema Nacional de Salud y relaciones con las CCAA

En la práctica orgánica, los reales decretos de estructura atribuyen a la Secretaría de Estado la coordinación con las comunidades autónomas a través de los órganos colegiados del SNS (como el Consejo Interterritorial) y la preparación de los acuerdos y estrategias comunes que se adoptan en estos foros. Esto se traduce en funciones de impulso y coordinación de la cartera común de servicios, de los planes de salud y de las grandes estrategias (crónicas, cáncer, vacunación, etc.).

En el marco de la Ley del Gobierno y de los reales decretos de estructura, las Secretarías de Estado suelen tener atribuidas competencias para la elaboración de proyectos normativos en su ámbito: leyes sanitarias sectoriales, reales decretos y órdenes ministeriales relacionados con salud pública, cartera de servicios, ordenación de prestaciones o regulación de productos sanitarios. El secretario de Estado dirige y coordina la preparación técnica de estas iniciativas antes de su elevación al ministro y, en su caso, al Consejo de Ministros.

d) Dirección y coordinación de los órganos directivos sanitarios

Los reales decretos de estructura orgánica enumeran, bajo la dependencia del secretario de Estado de Sanidad, las direcciones generales y demás órganos directivos sanitarios (por ejemplo, los responsables de salud pública, cartera de servicios o políticas de cohesión). Las funciones incluyen la coordinación de su actividad, la fijación de objetivos, la supervisión de resultados y la elevación al ministro de las propuestas más relevantes.

e) Representación exterior y relaciones internacionales en salud

Es también típico que la Secretaría de Estado de Sanidad asuma la representación del departamento en organismos y foros internacionales sanitarios (Unión Europea, OMS, agencias y redes europeas de salud), sin perjuicio de la participación del ministro. Ello conlleva coordinar la posición española en estas instancias, preparar instrucciones y hacer seguimiento de los compromisos asumidos.

f) Competencias en materia de organismos públicos vinculados

Aunque la asignación concreta figura en los artículos del real decreto de estructura, la Secretaría de Estado de Sanidad suele tener funciones de tutela, planificación o coordinación sobre organismos como el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA) o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en lo que respecta a la coherencia de su actuación con la política sanitaria general.

3. Limitación de la información disponible

En conclusión, las competencias del secretario de Estado de Sanidad están hoy positivadas principalmente en el Real Decreto 718/2024, de 23 de julio (desarrollado y corregido por la corrección de errores), en conexión con la normativa general de estructuras ministeriales y los reales decretos de estructura anteriores como el Real Decreto 1047/2018. No obstante, en las fuentes consultadas no se dispone del articulado concreto de 2024 ni del de 2020, por lo que no es posible reproducir una lista exhaustiva y literal de funciones. La descripción anterior refleja, por tanto, el tipo de competencias que estos reales decretos suelen atribuir a la Secretaría de Estado de Sanidad, pero no sustituye a la consulta directa del texto actualizado en el Boletín Oficial del Estado.

En España, los medicamentos híbridos se encuadran en el régimen general de autorización y comercialización de medicamentos de uso humano, definido por la normativa de la Unión Europea y su transposición al ordenamiento español. El marco básico es la Directiva 2001/83/CE, el Real Decreto 1345/2007 y el Real Decreto Legislativo 1/2015 (Ley de garantías y uso racional de los medicamentos). En los textos consultados no aparecen de forma explícita los artículos concretos sobre “medicamentos híbridos”, pero sí se describen los requisitos generales que todo medicamento industrial debe cumplir en materia de calidad, seguridad, eficacia, información y farmacovigilancia. Un medicamento híbrido debe, por tanto, satisfacer esos requisitos generales para obtener una autorización de comercialización válida en España.

1. Marco normativo aplicable

El régimen de autorización de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente se regula, en España, principalmente por:

– Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
– Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
– Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

El propio Real Decreto 1345/2007 indica que transpone al ordenamiento español las modificaciones de la Directiva 2001/83/CE, armonizando los criterios de evaluación, autorización, etiquetado, prospecto y condiciones de dispensación. La Ley de garantías fija los principios generales de calidad, seguridad, eficacia, uso racional y acceso al medicamento en el Sistema Nacional de Salud.

2. Requisitos generales de autorización y registro

Los medicamentos híbridos, igual que cualquier medicamento de uso humano fabricado industrialmente, deben superar una evaluación previa de calidad, seguridad y eficacia por la autoridad competente (en España, la AEMPS), en el marco del procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo, descentralizado o centralizado, según el caso. De acuerdo con el preámbulo del Real Decreto 1345/2007, la autorización se basa en criterios y procedimientos armonizados a escala de la UE, evitando duplicidad de pruebas y fomentando el mercado interior, pero manteniendo un alto nivel de protección de la salud.

En consecuencia, el solicitante debe presentar un expediente que demuestre que el beneficio-riesgo del medicamento es favorable, en línea con lo que indica la Directiva 2001/83/CE, donde se exige que los informes acompañados a la solicitud acrediten que el beneficio terapéutico supera los riesgos potenciales. Aunque en los extractos consultados no se detallan los contenidos mínimos del expediente ni el tratamiento diferenciado de los híbridos, se desprende que la evaluación debe cubrir tanto los aspectos de fabricación y control de calidad como los datos preclínicos y clínicos necesarios para sustentar la indicación, la posología y el perfil de seguridad.

3. Información del producto: etiquetado y prospecto

El Real Decreto 1345/2007 incorpora al derecho interno las normas comunitarias sobre etiquetado y prospecto, destacando que la identificación del medicamento y la información al paciente son elementos esenciales para su correcto uso. El preámbulo subraya que el etiquetado y el prospecto deben permitir un uso seguro y eficaz, con información “completa y comprensible” para los ciudadanos, de acuerdo con la Directiva 2004/27/CE que modifica la Directiva 2001/83/CE.

Para un medicamento híbrido, esto implica que la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado exterior e interior deben ajustarse a los formatos y contenidos normalizados: denominación, composición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, reacciones adversas, condiciones de prescripción y dispensación, entre otros. No se dispone, en los fragmentos analizados, de cláusulas específicas que introduzcan diferencias formales de etiquetado o prospecto por el hecho de tratarse de un híbrido.

4. Farmacovigilancia y obligaciones del titular

El Título IX de la Directiva 2001/83/CE establece un sistema de farmacovigilancia aplicable a todos los medicamentos autorizados, sin distinguir por categoría (innovadores, genéricos o híbridos). Los artículos consultados prevén que los Estados miembros creen sistemas para recoger y evaluar información sobre reacciones adversas y que el titular de la autorización disponga de una persona cualificada responsable de farmacovigilancia, encargada de:

– Mantener un sistema de recogida y tratamiento de todas las sospechas de reacciones adversas.
– Preparar y remitir los informes periódicos actualizados de seguridad a las autoridades competentes.
– Responder de forma rápida y completa a los requerimientos de información adicional.
– Facilitar información sobre estudios de seguridad posteriores a la autorización y sobre el volumen de ventas o prescripciones, cuando sea necesario para evaluar el balance beneficio-riesgo.

Asimismo, el titular debe notificar sin demora a la autoridad competente las sospechas de reacciones adversas graves que le sean comunicadas, respetando plazos máximos (15 días naturales en los casos descritos en los pasajes de la Directiva), y conservar registros detallados de todas las sospechas de reacciones adversas, tanto en la UE como en terceros países.

5. Límites de la información específica sobre medicamentos híbridos

La categoría de “medicamentos híbridos” se introduce a nivel de la legislación de la Unión Europea como una modalidad particular de autorización basada, en parte, en el expediente de un medicamento de referencia y, en parte, en nuevos datos. Sin embargo, en las porciones del texto de la Directiva 2001/83/CE y del Real Decreto 1345/2007 consultadas no se han localizado los preceptos concretos que definen ni detallan el régimen jurídico específico de los híbridos.

Por ello, con la información disponible, solo puede afirmarse con seguridad que, para ser aprobados y comercializados en España, los medicamentos híbridos deben cumplir todas las exigencias generales aplicables a los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente: autorización previa de comercialización, demostración de un balance beneficio-riesgo favorable, cumplimiento de las normas de información al producto y sometimiento pleno al sistema de farmacovigilancia y a las obligaciones del titular previstas en la Ley de garantías y en la Directiva 2001/83/CE. No se dispone de más información específica sobre requisitos adicionales para medicamentos híbridos en los extractos normativos consultados.