A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) ordenou reforçar os avisos de segurança de medicamentos como Ozempic e Wegovy por sua possível relação com uma doença ocular que pode causar perda repentina e até permanente da visão. A decisão, anunciada no dia 9 de novembro passado, obriga os fabricantes dos fármacos da família GLP-1, usados principalmente para tratar a diabetes tipo 2 e a obesidade, a incorporar informações específicas sobre o risco de desenvolver neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIANA).
A medida afeta alguns dos tratamentos mais utilizados para o controle da glicose e a perda de peso. Ozempic e Wegovy, comercializados pela Novo Nordisk, estão entre os medicamentos incluídos, mas o aviso também se estende a outros produtos, como Mounjaro e Zepbound, da Eli Lilly. A FDA tomou essa decisão depois de revisar ensaios clínicos, estudos observacionais e notificações de efeitos adversos, embora insista em que se trata de uma complicação pouco frequente e que o risco deve ser avaliado junto com os benefícios de cada tratamento.
A novidade tem especial relevância para quem utiliza esses medicamentos na Espanha, onde as autoridades sanitárias já haviam identificado uma possível relação entre a semaglutida e essa doença ocular. No entanto, a decisão dos EUA amplia o aviso para o conjunto de medicamentos GLP-1, enquanto as recomendações europeias prévias se concentravam especificamente na semaglutida.
Que doença ocular pode ser causada por Ozempic e Wegovy
A doença que motivou o aviso é conhecida como neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIANA). Ela ocorre quando diminui o fluxo sanguíneo para a parte anterior do nervo óptico, responsável por transmitir ao cérebro as informações visuais captadas pelos olhos.
Seu principal traço é que pode causar uma perda repentina da visão, geralmente em um único olho e sem dor. Em alguns casos, a alteração aparece ao acordar e pode se manifestar por uma diminuição importante da capacidade visual ou pelo surgimento de áreas escuras no campo de visão.
A FDA identifica vários sintomas que devem motivar uma avaliação médica imediata: visão turva repentina, perda parcial da visão, aparecimento de pontos cegos, visão em túnel ou alterações na percepção das cores. A doença pode deixar sequelas permanentes e atualmente não existe um tratamento que garanta recuperar a visão perdida.
Entre os fatores que podem aumentar o risco estão a diabetes, a hipertensão arterial, a apneia do sono, o tabagismo, a anemia e determinadas doenças renais. A coincidência entre alguns desses problemas e as doenças para as quais são prescritos os GLP-1 dificulta determinar qual parte do risco se deve diretamente aos medicamentos.
O que a FDA descobriu: 15 casos em mais de 134.000 pacientes
Para tomar sua decisão, a FDA analisou 126 ensaios clínicos que incluíam 134.253 participantes, dos quais 78.217 receberam medicamentos GLP-1 e 56.036 faziam parte dos grupos de comparação.
Durante o acompanhamento foram identificados 15 casos prováveis de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica: dez entre os pacientes tratados com GLP-1 e cinco entre aqueles que receberam placebo. A incidência calculada foi de 6,4 casos por 100.000 pessoas-ano de tratamento, em comparação com 3,8 casos por 100.000 pessoas-ano nos grupos de comparação.
Esses dados apontam para uma maior frequência entre aqueles que utilizaram os medicamentos, mas também mostram que o risco absoluto é reduzido. A unidade pessoas-ano permite comparar a ocorrência de casos, levando em conta tanto o número de participantes quanto o tempo durante o qual estiveram em acompanhamento.
A agência americana também examinou dados de saúde de pacientes com diabetes tipo 2 tratados com diferentes medicamentos. Nessa análise, observou um aumento estatisticamente significativo do risco em comparação com os inibidores de DPP-4, mas não encontrou uma diferença estatisticamente significativa ao comparar os GLP-1 com os inibidores de SGLT-2.
Além disso, os estudos experimentais revisados não identificaram um mecanismo biológico que explique de forma conclusiva como esses medicamentos poderiam favorecer o aparecimento da doença. Portanto, a advertência responde ao conjunto das evidências sobre um possível aumento do risco e não significa que todos os casos de perda de visão registrados entre os pacientes tenham sido provocados pelo tratamento.
A advertência já existia na Espanha para a semaglutida
Embora a comunicação da FDA tenha sido feita em novembro de 2026, o risco ocular associado à semaglutida não é uma novidade absoluta para os pacientes europeus.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu em junho de 2025 que a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica devia ser incorporada na informação de segurança dos medicamentos que contêm semaglutida, entre eles Ozempic, Wegovy e Rybelsus.
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) publicou o 9 de junho de 2025 uma comunicação na qual informou esta reação adversa e a classificou como muito rara, com uma frequência de até uma pessoa por cada 10.000 pacientes.
Segundo a avaliação europeia, os estudos epidemiológicos apontavam que os adultos com diabetes tipo 2 tratados com semaglutida podiam apresentar aproximadamente o dobro do risco de desenvolver esta doença em relação a pessoas que não utilizavam o medicamento. No entanto, a EMA estimou que, em termos absolutos, esse aumento equivalia aproximadamente a um caso adicional por cada 10.000 pessoas tratadas durante um ano.
A diferença fundamental é que a FDA agora alargou a exigência de advertência a toda a classe terapêutica, incluindo outros princípios ativos diferentes da semaglutida. Por isso, a medida não deve ser interpretada como a deteção de uma doença completamente nova, mas como uma atualização e ampliação das informações de segurança disponíveis.
É preciso deixar de tomar Ozempic ou Wegovy pelo novo aviso?
A FDA não ordenou retirar Ozempic, Wegovy nem o resto dos medicamentos afetados do mercado. Também não recomenda suspendê-los de forma generalizada. A agência assinala que os pacientes devem conhecer os sintomas de alerta e consultar um profissional de saúde quando experimentarem alterações visuais repentinas.
No caso de uma pessoa que esteja a seguir um tratamento e detete perda súbita de visão, visão turva intensa ou uma alteração repentina do campo visual, a recomendação é procurar atendimento médico urgente para que um especialista em oftalmologia determine a causa.
As autoridades europeias estabeleceram uma indicação específica para a semaglutida: se for confirmado um diagnóstico de neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica, o tratamento deve ser interrompido. Para o conjunto dos GLP-1, a FDA recomenda aos profissionais avaliar a suspensão se surgir esta doença, tendo em conta os riscos e benefícios de cada caso.
Isso significa que os pacientes que não apresentam sintomas não devem abandonar o tratamento por conta própria apenas em razão do novo aviso. Interromper um medicamento prescrito para a diabetes ou a obesidade pode ter consequências sobre o controlo da doença, pelo que qualquer mudança deve ser feita com supervisão médica.
Quais medicamentos estão afetados pela decisão dos Estados Unidos
A FDA incluiu na sua decisão diferentes medicamentos utilizados para controlar a glicose, tratar a obesidade e reduzir determinados riscos associados a doenças metabólicas. Entre eles destacam-se Ozempic, Wegovy e Rybelsus, que contêm semaglutida; Mounjaro e Zepbound, que contêm tirzepatida; e outros tratamentos como Saxenda, Victoza e Trulicity.
A obrigação de incorporar avisos não significa que todos apresentem exatamente o mesmo nível de risco. As evidências disponíveis são diferentes para cada princípio ativo, e a agência adotou uma medida comum porque recebeu notificações de casos com os diferentes medicamentos desta família.
A atualização ocorre num momento de expansão dos tratamentos GLP-1, cujo uso aumentou consideravelmente pelos seus resultados em pacientes com diabetes tipo 2 e obesidade. Diante desta situação, as autoridades sanitárias consideram necessário melhorar a informação disponível tanto para quem já recebe estes tratamentos como para os profissionais que os prescrevem.
A principal conclusão do novo aviso é que existe um risco ocular pouco frequente que deve ser conhecido e acompanhado, mas que não justifica, por si só, abandonar os medicamentos de forma generalizada. Para os pacientes espanhóis, a recomendação continua a ser prestar atenção a qualquer perda súbita de visão, procurar imediatamente um especialista e consultar o seu médico antes de modificar o tratamento.