A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) comunicou o lançamento de um programa piloto de intercâmbio voluntário de dados destinado a impulsionar métodos inovadores que sirvam de alternativa aos ensaios com animais.
Em concreto, o projeto busca facilitar o fluxo de informação sobre as denominadas metodologias de novo enfoque (NAM, na sigla em inglês). Assim, as companhias farmacêuticas poderão remeter esses dados e, ao mesmo tempo, receber comentários personalizados sobre os mesmos.
Segundo explicou a EMA, esses métodos alternativos "têm o potencial de fornecer informações comparáveis ou mesmo superiores às dos métodos de ensaio atuais, ao mesmo tempo que contribuem para substituir ou reduzir o uso de estudos tradicionais com animais no desenvolvimento pré-clínico de medicamentos".
Impulsionar a aceitação regulatória das NAM
O organismo europeu sublinhou que esta iniciativa se insere no seu trabalho "para fomentar a aceitação regulatória das NAM, permitindo que os organismos reguladores adquiram experiência com esses enfoques e avaliem seu valor científico". Essas metodologias abrangem, entre outras opções, sistemas complexos 'in vitro' como organoides e plataformas microfisiológicas, modelos computacionais e combinações de diversos métodos.
"Em última instância, esta iniciativa busca fortalecer o uso futuro de alternativas cientificamente sólidas à experimentação com animais na tomada de decisões regulatórias", assinalou a EMA, ressaltando também seu propósito de "substituir, reduzir e refinar o uso de animais no desenvolvimento e na regulação de medicamentos".
Nesse sentido, a Agência lembra que, embora as NAM sejam aplicadas cada vez com maior frequência na pesquisa e nas fases iniciais de desenvolvimento de fármacos, "os dados sobre seu uso raramente são compartilhados com os organismos reguladores". Essa falta de intercâmbio "limita as oportunidades para gerar confiança em sua aplicação regulatória", advertiu.
Diante deste cenário, o novo programa busca estabelecer um marco estruturado e não vinculativo que permita às partes interessadas apresentar e discutir dados de NAM de forma voluntária, sem necessidade de que exista um pedido de autorização de comercialização em curso. Em troca, receberão comentários individuais —não vinculativos e sem caráter decisório— por parte de um grupo de especialistas operacionais formado por profissionais não clínicos da rede reguladora europeia de medicamentos.
Com tudo isso, a EMA aspira a "melhorar o diálogo científico, aumentar a experiência regulatória com os novos métodos de estudo, promover abordagens de avaliação harmonizadas em toda a Europa e apoiar o desenvolvimento de um marco sustentável para integrar esses métodos inovadores na regulação de medicamentos".