A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) comunicou que seu programa piloto de aconselhamento "Aceleração dos ensaios clínicos na União Europeia (UE)" (ACT UE) deixará de ser uma iniciativa temporária para se consolidar com caráter permanente.
Segundo detalhou o organismo regulador, este mecanismo de apoio técnico e normativo, concebido para ajudar a preparar os pedidos de estudos de pesquisa, adquirirá sua nova condição estável a partir de janeiro de 2027, com a finalidade de elevar a qualidade dos pedidos e agilizar os processos de avaliação.
Com esta decisão, a EMA pretende reforçar a colaboração em toda a rede europeia de autoridades reguladoras de medicamentos. Para isso, o procedimento de aconselhamento continua sob a coordenação dos Chefes de Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês) por meio de seu Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG, também na sigla em inglês).
Um sistema de apoio comum para os ensaios clínicos na UE
Na prática, o "ACT UE" oferece aos promotores aconselhamento prévio à apresentação da intenção de realizar um ensaio clínico através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS, na sigla em inglês). Desde sua implementação, em 2024, este esquema tem contribuído para aperfeiçoar os pedidos ao fornecer informações unificadas dos Estados membros participantes sobre questões-chave antes do registro formal.
A EMA sublinhou que, antes da implementação deste programa piloto, os desenvolvedores de medicamentos só podiam acessar apoio técnico e normativo em escala nacional, limitado ao Estado membro encarregado de avaliar seu pedido. A consolidação do sistema como permanente, acrescentou, garantirá a continuidade desta orientação coordenada em matéria regulatória.
Além disso, o organismo avançou que no final do ano será divulgado um relatório resumo com as lições extraídas de 30 dos pedidos tramitados no âmbito do programa. Segundo destacou, a transição para uma iniciativa definitiva alinha-se com os objetivos da Lei Europeia de Biotecnologia, ao facilitar que os patrocinadores de ensaios clínicos atuem com maior eficácia neste campo.