Una pastilla oral de toma diaria ha logrado controlar la apnea obstructiva del sueño en un amplio ensayo clínico de fase 3 presentado en el Congreso Internacional de la Sociedad Torácica Americana (ATS 2026), lo que podría marcar un antes y un después para quienes padecen este trastorno del sueño.
El medicamento, llamado AD109, se convierte en la primera terapia diseñada para tratar la apnea obstructiva del sueño actuando directamente sobre sus mecanismos de base y sobre las causas neuromusculares que originan el colapso de las vías respiratorias.
El ensayo, conocido como SynAIRgy, constató que los participantes que recibieron AD109 sufrieron menos episodios de interrupción de la respiración durante la noche, una menor privación de oxígeno y una mejora global de los niveles de oxígeno en sangre. Más del 40 % de los pacientes mostró una reducción en la gravedad de su apnea obstructiva del sueño (AOS) y el 18 % alcanzó el control completo de la enfermedad.
“Estos resultados proporcionan evidencia alentadora de que abordar la disfunción neuromuscular puede traducirse en resultados clínicos significativos, en consonancia con nuestra comprensión cada vez mayor de la biología de la enfermedad”, resalta el autor del estudio Patrick John Strollo, médico especialista en medicina del sueño del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (Estados Unidos).
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés), la conocida mascarilla nocturna, sigue siendo el tratamiento estándar para la apnea obstructiva del sueño (AOS), aunque un elevado número de pacientes no consigue adaptarse a este dispositivo. Según el doctor Strollo, AD109 podría cubrir esta carencia ofreciendo una alternativa terapéutica más sencilla.
“En muchas otras enfermedades crónicas, como las cardiovasculares, el asma o la diabetes tipo 2, sería impensable que la mayoría de los pacientes diagnosticados permanecieran sin tratamiento o con un tratamiento insuficiente. Sin embargo, esa sigue siendo la realidad en la apnea obstructiva del sueño (AOS) --explica--. Una píldora oral que actúe sobre los mecanismos neuromusculares subyacentes del colapso de las vías respiratorias durante el sueño podría ayudar a solucionar este problema y ampliar el abanico de opciones eficaces para los pacientes que actualmente no reciben tratamiento”.
AD109 combina dos principios activos, aroxibutinina y atomoxetina, que actúan de forma conjunta reforzando la musculatura de la garganta y evitando que las vías respiratorias se relajen en exceso o se colapsen mientras se duerme.
El ensayo, presentado en el Congreso Internacional de la Sociedad Torácica Americana (ATS 2026) y publicado en el “American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine”, se desarrolló durante seis meses en 69 centros de Estados Unidos y Canadá. En total, se incluyó a 646 adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) de intensidad leve a grave que no toleraban o habían rechazado la CPAP.
Los pacientes tratados con AD109 registraron una reducción cercana al 44 % en su índice de apnea-hipoxia, que cuantifica el número de interrupciones respiratorias por hora, frente al 18 % observado en el grupo placebo. Asimismo, el índice de desaturación de oxígeno (frecuencia con la que desciende el oxígeno en sangre durante la noche) y la carga hipóxica (grado de deficiencia de oxígeno) mejoraron de forma notable en el grupo que recibió AD109.
Las mejorías se observaron de manera consistente en un amplio espectro de pacientes, incluidos aquellos con diferentes grados de gravedad y características corporales. Junto a estos beneficios clínicos, el fármaco presentó un perfil de seguridad considerado aceptable, con efectos adversos leves y previsibles. Los efectos secundarios más frecuentes fueron sequedad de boca, náuseas, insomnio y dificultad para orinar. En torno al 21 % de los participantes interrumpió el tratamiento debido a estos efectos.
AD109 cuenta con la designación de vía rápida otorgada por la FDA para el abordaje de la apnea obstructiva del sueño (AOS), en reconocimiento a la importante necesidad no cubierta de tratamientos farmacológicos eficaces y bien tolerados para esta patología. Apnimed ha presentado ya la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de AD109 ante la FDA. La biotecnológica maneja como posible fecha límite de decisión para la ley de tarifas de medicamentos recetados (PDUFA) el primer trimestre de 2027, condicionada a que la FDA acepte la NDA para su evaluación.