La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) ha celebrado la decisión del Gobierno de los Países Bajos de posponer la puesta en marcha de las obligaciones de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) incluidas en la Directiva europea sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas, a la espera de que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) se pronuncie sobre su legalidad.
Según destaca AESEG, el Ejecutivo neerlandés considera que persisten “importantes interrogantes” acerca de cómo desplegar este modelo sin provocar efectos indeseados, entre ellos posibles tensiones en el suministro de medicamentos, por lo que ha optado por aguardar a contar con una mayor seguridad jurídica antes de tomar decisiones definitivas.
Este movimiento se produce poco después de que la Abogada General del TJUE recomendara declarar inválidas las normas que fijan quién debe sufragar el sistema RAP y en qué cuantía. En sus conclusiones, la Abogada General pone en duda la base científica y metodológica utilizada para atribuir a los fabricantes de medicamentos y a la industria cosmética la financiación de, al menos, el 80 por ciento de los costes del tratamiento cuaternario de las aguas residuales.
Asimismo, la Abogada General ha subrayado la importancia del procedimiento iniciado en Irlanda por organizaciones de la industria farmacéutica, confirmando que el debate sobre la solidez jurídica del esquema actual continúa abierto en el ámbito comunitario.
Estos desarrollos llegan después de que el Parlamento Europeo aprobara en junio una resolución en la que instó a la Comisión Europea a realizar una nueva evaluación de impacto y a suspender temporalmente el sistema RAP hasta contar con evidencias suficientes sobre sus efectos en el acceso a los medicamentos y en la seguridad de suministro.
EQUILIBRIO ENTRE MEDIO AMBIENTE Y EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS
AESEG insiste en que comparte el objetivo central de la Directiva de reforzar la protección del medio ambiente. No obstante, considera esencial que la futura normativa nacional garantice un equilibrio adecuado entre la preservación medioambiental y el acceso efectivo a los medicamentos.
En este sentido, la asociación sostiene que los estudios disponibles hasta ahora apuntan a que la aplicación del sistema RAP, en los términos en que está configurado, podría poner en riesgo la viabilidad económica de determinados medicamentos esenciales de bajo precio, con impacto potencial en su disponibilidad y en la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
Del mismo modo, recalca que las decisiones sobre inversión, planificación industrial, producción y suministro tendrán que adoptarse “mucho antes” de que el sistema entre realmente en funcionamiento. “Sin una solución adecuada, existe el riesgo de que algunos medicamentos dejen de ser sostenibles económicamente, lo que podría traducirse en reducciones de suministro, retiradas de productos o menor capacidad de fabricación en Europa”, advierte.
LLAMAMIENTO A UNA REVISIÓN DEL MODELO
Para AESEG, la postura adoptada por los Países Bajos, la resolución del Parlamento Europeo y las recientes conclusiones de la Abogada General del TJUE apuntan en la misma dirección: “La necesidad de revisar cuidadosamente el diseño del sistema RAP antes de continuar avanzando en su aplicación”.
La patronal de genéricos ve imprescindible introducir salvaguardas específicas para los medicamentos esenciales y de bajo precio, estudiar fórmulas de modulación y abordar los procesos de transposición nacional con la máxima cautela.
En esta línea, sostiene que la protección del medio ambiente y la salud pública deben progresar de forma coordinada. “Europa no puede permitirse que una regulación ambiental termine comprometiendo el acceso a medicamentos esenciales y críticos, debilitando su autonomía estratégica o poniendo en riesgo los objetivos de seguridad de suministro que inspiran iniciativas como la Critical Medicines Act”, concluye la asociación.