PharmaMar ha informado este martes de que su socio Merck ha remitido al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW, por sus siglas en inglés) el dosier de registro para la autorización comercial de “Zepzelca” (lurbinectedina), fármaco indicado como tratamiento de mantenimiento en primera línea para el cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP).
En abril de 2025, PharmaMar y la alemana Merck comunicaron la firma de un acuerdo de licencia en exclusiva para el desarrollo y la comercialización en Japón de lurbinectedina en el abordaje del CPCP. Tal y como ha señalado la biofarmacéutica en una nota, el expediente de registro ha obtenido la designación de revisión prioritaria por parte de las autoridades niponas.
El pasado 19 de marzo, el MHLW de Japón otorgó a lurbinectedina la condición de medicamento huérfano, una categoría reservada a tratamientos dirigidos a patologías que afectan a menos de 50.000 pacientes y para las que existe una necesidad médica no cubierta especialmente alta.
Lurbinectedina, en combinación con atezolizumab, cuenta ya con la aprobación en Europa y en otros 14 países, entre ellos Estados Unidos, para el tratamiento del CPCP en primera línea de mantenimiento.