La Sociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA) ha dado a conocer este miércoles el “Consenso del modelo organizativo del proceso de terapias CAR-T”, un documento en el que se ponen de relieve diversas ineficiencias que, en la práctica, prolongan la administración de estas terapias al paciente por encima de los 45 días, al menos siete días más de lo previsto en el modelo de referencia.
El informe, elaborado con la colaboración de Gilead, procede del trabajo conjunto de un grupo multidisciplinar de 12 expertos que ha descrito de forma detallada el recorrido del paciente candidato a terapia CAR-T, desde su detección inicial hasta el primer mes tras la infusión. Este itinerario, recogido en distintos mapas de proceso, ha sido contrastado y validado por seis hospitales de referencia del territorio nacional.
El consenso define un circuito asistencial estándar estructurado en seis grandes fases. El proceso arranca con la identificación del paciente y la valoración diagnóstica hasta la decisión del Comité CAR-T del hospital, a la que se asignan siete días. A continuación, se contempla la validación externa por los comités autonómico y nacional, con una duración estimada de 6 días.
Posteriormente, se incluye la preparación y coordinación logística de la aféresis (1-3 días); la fabricación del producto CAR-T (19 días); la preparación clínica y la coordinación interna hasta la infusión (1-5 días); y, por último, la monitorización tras la infusión y la detección temprana de toxicidades (1 mes).
En total, el tiempo teórico del circuito se sitúa en 38 días. No obstante, el consenso identifica retrasos y desajustes en cada una de las etapas, además de una falta de coordinación global, que pueden elevar la duración real por encima de los 45 días, con el consiguiente impacto en el acceso del paciente a la terapia.
Barreras y puntos críticos del circuito CAR-T
Las principales barreras detectadas se agrupan en tres grandes ámbitos: administrativo, operativa clínica y coordinación y sistema. En el plano administrativo, el documento destaca la variabilidad en las autorizaciones autonómicas y nacionales, así como la existencia de numerosos informes, registros duplicados entre plataformas y trámites administrativos que añaden demoras innecesarias.
En la vertiente de la operativa clínica, se señalan la insuficiente disponibilidad de recursos clave, la complejidad técnica de la aféresis y la falta de definición clara de algunos roles profesionales. En cuanto a la coordinación y el sistema, se advierte sobre la coexistencia de múltiples plataformas no interoperables, las dificultades de coordinación con las compañías farmacéuticas y la escasa trazabilidad y visibilidad del paciente a lo largo de todo el circuito.
El análisis concluye que, sin necesidad de modificar la estructura básica del circuito asistencial, sería factible reducir de seis a tres días el tiempo de validación en los comités autonómico y nacional, así como acortar de cinco a un día el intervalo entre la recepción del producto CAR-T y su infusión al paciente.
Recomendaciones para agilizar el acceso a las terapias CAR-T
Ante este escenario, el documento plantea una hoja de ruta con seis recomendaciones organizativas dirigidas a los centros acreditados para administrar terapias CAR-T, con el objetivo de optimizar el circuito y acelerar la llegada del tratamiento.
Entre las medidas propuestas, se incluye reforzar la coordinación entre niveles asistenciales cuando el paciente procede de un centro derivador; designar un hematólogo responsable del proceso que actúe como referente clínico durante todo el itinerario; y crear una figura específica de coordinación del circuito, para la que se sugiere el perfil de enfermera gestora de casos.
Asimismo, se propone homogeneizar el circuito organizativo mediante secuencias de tareas y responsabilidades claramente definidas; anticipar los hitos logísticos clave, como la programación de la aféresis, la petición del producto o la planificación de camas disponibles; y realizar un seguimiento sistemático de los tiempos de cada fase mediante indicadores compartidos.
En paralelo, se recomienda que los centros cuenten con herramientas de autodiagnóstico organizativo que les permitan confrontar su funcionamiento con el modelo de referencia e identificar oportunidades concretas de mejora.
SEDISA subraya que este documento se plantea como un marco teórico dinámico y susceptible de actualización, con la aspiración de servir de base a un futuro sistema de acreditación objetivo y escalable de los circuitos CAR-T.
Reducir desigualdades territoriales y reforzar la coordinación
La jefa de División de la Unidad de Terapias Avanzadas de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Laura Quintanilla Cuesta, ha pedido al Ministerio de Sanidad que flexibilice los requisitos fijados para la designación de centros, con el fin de disminuir las diferencias entre comunidades autónomas y que “los pacientes puedan tratarse sin desplazarse más de 200-300 kilómetros en algunos casos”.
En relación con la coordinación entre el nivel autonómico y el nacional, Quintanilla Cuesta ha remarcado que “es prioritaria para que no se demoren los plazos, por el bien del paciente”.
Por otro lado, la jefa de Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Ramón y Cajal, Ana Álvarez Díaz, ha indicado que, desde la perspectiva de la farmacia hospitalaria, el principal reto consiste en “disponer de circuitos perfectamente diseñados, estandarizados y con responsables asignados” que permitan iniciar la solicitud sin retrasos y seguir cada fase en un “escenario logístico” diferente y más complejo que el de otros fármacos.
El presidente de SEDISA, José Soto Bonel, ha puesto de relieve la aportación de los directivos de la salud, cuyo papel ha calificado de “determinante” para que “ningún paciente elegible vea comprometido su acceso a estas terapias por razones organizativas evitables”. En esta línea, ha insistido en que “la innovación terapéutica solo se traduce en beneficio real para el paciente cuando existe detrás una gestión profesionalizada capaz de organizar, coordinar y sostener el circuito asistencial”.
Finalmente, el director de la unidad de negocio de Kite, Marc Obrador, ha recalcado que “es esencial que los equipos responsables del tratamiento dispongan de los recursos, la capacitación y las herramientas de coordinación necesarios” para garantizar que cada paciente acceda al tratamiento en el tiempo adecuado y evitar demoras atribuibles a la organización.