El expresidente de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico de Valencia, Andrés Cervantes, ha explicado que especialistas europeos y estadounidenses en cáncer han decidido trabajar conjuntamente con la industria farmacéutica para recortar la burocracia que ralentiza los ensayos clínicos, una estrategia en la que España se ha consolidado como “modelo de éxito”.
Lo ha expuesto este martes en un encuentro promovido por ESMO y la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) centrado en los ensayos clínicos, organizado como antesala del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2026, que se celebra desde este viernes hasta el próximo martes en Madrid y que regresará de nuevo a España el año que viene, en esta ocasión a Barcelona.
Cervantes ha detallado que, por la “estricta” normativa europea, el investigador se ve obligado a realizar una “actividad extraordinaria” durante un ensayo clínico para recopilar una gran cantidad de datos del paciente, como la dosis de fármaco administrada, su peso o parámetros de la función hepática y renal, entre otros.
“Y resulta que toda esta información, que luego la industria va a llevar a las autoridades como un papel regulatorio mostrando que ese medicamento es eficaz, contiene entre 10 y 20 veces menos información de la que se ha elaborado”, ha indicado, subrayando el “sobreesfuerzo” que asumen los investigadores clínicos al generar datos que no se emplean después en la autorización del medicamento.
Ha advertido de que este “sobreesfuerzo pone en peligro la misma práctica de los ensayos clínicos” y compromete su rapidez, recordando que el intervalo medio entre el inicio de la evaluación de un fármaco y su llegada al mercado ronda los 10 años. Para hacer frente a esta situación, ESMO ha lanzado un programa específico de reducción de cargas administrativas, al que se han adherido la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO) y diversas compañías farmacéuticas.
Los trabajos de esta comisión arrancaron en el Congreso ESMO 2025 y está previsto que las primeras recomendaciones se den a conocer el próximo año mediante una publicación simultánea en dos revistas científicas internacionales.
En este marco, ha remarcado que España actúa como “modelo de éxito” por su posición de liderazgo en investigación clínica y por la reciente implantación, por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del procedimiento de evaluación acelerada para autorizar ensayos clínicos, el denominado circuito ‘fast-track’.
“España constituye un ejemplo que puede ayudar a esta facilitación, a esta extinción de barreras, a que este circuito sea más eficiente y que no va a tener mejor consecuencia que hacer que los fármacos lleguen a la sociedad europea”, ha enfatizado Cervantes.
España consolida su liderazgo en ensayos clínicos
El presidente de SEOM, Javier de Castro, ha puesto en valor el papel de España como referente en ensayos clínicos, tras poner en marcha el año pasado 962 estudios, de los que 378 correspondieron al ámbito oncológico, lo que representa el 40 por ciento del total.
De Castro ha recalcado que este volumen “no es casual”, sino que responde “al nivel” de la red sanitaria española, de sus profesionales y de la oncología médica. También ha atribuido este “éxito” a la labor de los grupos cooperativos, al desempeño regulatorio de la AEMPS y a la participación “altruista y desinteresada” de la ciudadanía.
Aun así, ha remarcado la necesidad de “seguir avanzando” en este campo, especialmente en un “momento de cambio” para la atención oncológica. Ha mencionado la medicina de precisión, los progresos en la caracterización molecular de los tumores, las terapias dirigidas y la inmunoterapia, señalando que “esto hace que también los ensayos se tengan que rediseñar y redefinir de una forma diferente a como se hacía convencionalmente”.
En este sentido, ha reclamado que la normativa europea no frene el impulso español con un “exceso” de burocracia y ha defendido un marco legal que reduzca trabas y permita a Europa situarse a la cabeza de la investigación clínica en un entorno “súper competitivo” frente a otros países.
El secretario de la Junta Directiva de SEOM, Javier Puente, ha descrito las principales dificultades que rodean a los ensayos clínicos y ha recalcado que son “transversales”, es decir, no “intrínsecas” de España, sino compartidas por la mayoría de países que desarrollan investigación clínica.
En primer lugar, ha señalado el desconocimiento entre muchos especialistas en tumores sobre los ensayos disponibles para sus pacientes, una barrera que, a su juicio, debe superarse mejorando la comunicación.
Como segundo gran escollo, ha citado la existencia de criterios de inclusión y exclusión “exigentes”, que restringen la participación de los pacientes. Ha añadido, además, la carencia de infraestructuras y equipos adecuados en algunos hospitales para poder llevar a cabo estos estudios.
Por ello, ha instado a rebajar las barreras de acceso, resaltando que las instituciones sanitarias resultan clave para garantizar que los ensayos se ofrezcan en distintos centros y comunidades autónomas, facilitando también el desplazamiento de los pacientes. Del mismo modo, ha reclamado simplificar los trámites administrativos que enlentecen los proyectos.
El valor estratégico de los ensayos académicos
Junto a la posición de España como país de referencia en ensayos clínicos, la oncóloga médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, Elena Castro, ha reivindicado la relevancia de los ensayos académicos.
Ha explicado que, a diferencia de los ensayos promovidos por la industria farmacéutica para evaluar uno de sus productos, los estudios académicos se diseñan para responder a cuestiones que emergen de la práctica diaria, planteadas por los propios oncólogos y otros médicos.
“Este tipo de estudios académicos son fundamentales y creo que son los que diferencian a las comunidades científicas que están de verdad en la punta de lanza”, ha señalado, destacando que España ocupa una posición destacada en este campo gracias a sus “grandes grupos cooperativos” dedicados a este tipo de investigaciones.
“La dificultad muchas veces es la financiación, muchas veces no hay una gran compañía detrás, entonces los recursos son muchas veces más modestos, pero el impacto puede ser igual de grande”, ha concluido.