La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), a través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha difundido una nota informativa dirigida a los profesionales sanitarios en la que señala un ligero incremento del riesgo de meningioma asociado al uso continuado, durante más de un año, de anticonceptivos que incluyen desogestrel o etonogestrel.
De acuerdo con esta comunicación, aunque el riesgo se incrementa en las mujeres que toman estos fármacos, la probabilidad global de desarrollar un meningioma sigue siendo muy baja. Se calcula que se produciría un caso adicional de meningioma por cada 67.300 mujeres tratadas con estos medicamentos.
En este marco, el PRAC recuerda que los meningiomas son tumores que se originan en las meninges, el tejido que recubre el cerebro y la médula espinal. Suelen ser benignos (no cancerosos) y de crecimiento lento, pero, en función de su tamaño o de la zona en la que se localicen, pueden ocasionar complicaciones importantes.
El uso de preparados con desogestrel o etonogestrel está contraindicado en mujeres con meningioma diagnosticado o que hayan tenido este tumor con anterioridad. Las pacientes en tratamiento con estos anticonceptivos deben ser vigiladas para identificar signos y síntomas compatibles con meningioma, como alteraciones de la visión, pérdida de audición o zumbidos en los oídos, disminución del olfato, empeoramiento de las cefaleas, problemas de memoria, convulsiones o debilidad en las extremidades superiores e inferiores.
Las recomendaciones del PRAC se basan en la evaluación de los resultados de un amplio estudio epidemiológico llevado a cabo en Francia. Este trabajo detectó un pequeño aumento del riesgo de meningioma intracraneal en mujeres que tomaban desogestrel durante un año o más, observándose que dicho riesgo crecía cuanto más se prolongaba el tratamiento.
Asimismo, el riesgo podría ser superior en mujeres que hayan recibido previamente otros progestágenos ya relacionados con la aparición de meningioma, como ciproterona, nomegestrol, medroxiprogesterona o clormadinona. Por ello, se aconseja tener en cuenta el historial de uso de progestágenos antes de iniciar un tratamiento con desogestrel o etonogestrel.
En consecuencia, el PRAC establece que, si a una mujer en tratamiento con desogestrel o etonogestrel se le diagnostica un meningioma, deberá suspenderse de inmediato la administración del medicamento.
El desogestrel y el etonogestrel son progestágenos empleados como anticonceptivos hormonales. Los fármacos con desogestrel se comercializan en forma de comprimidos orales, mientras que los que contienen etonogestrel se presentan en implantes subdérmicos o, combinado con etinilestradiol, en anillos vaginales.
La ficha técnica y el prospecto se actualizarán para incluir el meningioma como posible efecto adverso con frecuencia no conocida, junto con nuevas contraindicaciones y advertencias. A su vez, la información dirigida a los profesionales sanitarios será distribuida por los titulares de la autorización de comercialización, conforme a los planes de comunicación ya acordados.
Advertencias reforzadas sobre efectos adversos de un fármaco para la alopecia areata
Por otro lado, el PRAC ha dado luz verde a una comunicación para profesionales sanitarios (DHPC, por sus siglas en inglés) con el fin de reforzar las advertencias sobre el posible riesgo de determinados efectos secundarios graves asociados a “Litfulo”, un inhibidor de la quinasa Janus (JAK, por sus siglas en inglés).
Estas nuevas advertencias se introducen porque otros inhibidores de la JAK han mostrado un mayor riesgo de reacciones adversas graves, entre ellas problemas cardiovasculares, trombos, cáncer e infecciones graves, y se considera que este incremento del riesgo también es aplicable a “Litfulo”.
Así, se incorporará una advertencia destacada en la información de producto de “Litfulo”, indicando que el medicamento solo debe emplearse en los siguientes perfiles de pacientes cuando no haya alternativas terapéuticas adecuadas: personas mayores de 65 años, pacientes con mayor probabilidad de sufrir eventos cardiovasculares graves (como infarto de miocardio o ictus), personas fumadoras o exfumadoras de larga duración y pacientes con mayor riesgo de cáncer. Además, “Litfulo” deberá utilizarse con precaución en personas con factores de riesgo de trombosis venosa pulmonar y trombosis venosa profunda (tromboembolia venosa), distintos de los ya mencionados.
“Litfulo” está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años con alopecia areata grave, una patología autoinmune que provoca la caída del cabello en el cuero cabelludo y en otras zonas del cuerpo. Su principio activo es ritlecitinib, que actúa bloqueando la acción de determinadas enzimas, las quinasas JAK3 y TEC, implicadas de forma relevante en los procesos inflamatorios.
La advertencia destacada ya figura en la información de producto de otros inhibidores de JAK utilizados en el abordaje de diversos trastornos inflamatorios crónicos, incluida la alopecia areata. En el caso de “Litfulo”, el PRAC ha examinado los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, publicaciones científicas e informes espontáneos tras la comercialización sobre posibles reacciones adversas.
Tras esta revisión y teniendo en cuenta que “Litfulo” también actúa mediante la inhibición de la enzima JAK, el PRAC determinó que la ficha técnica, el prospecto y el material educativo de “Litfulo” debían modificarse para incorporar la misma información que la ya recogida para otros inhibidores de JAK.
La recomendación del PRAC relativa a “Litfulo” se trasladará al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que adoptará la posición definitiva de la Agencia. Una vez aprobada, el titular de la autorización de comercialización la comunicará a los profesionales sanitarios siguiendo un plan de comunicación pactado y la hará pública en la página web de comunicaciones directas a profesionales sanitarios y en los registros nacionales de los Estados miembros de la UE.