El precio de los medicamentos afronta un horizonte de profundos cambios. El Ministerio de Sanidad trabaja en el nuevo Real Decreto por el que se regula el procedimiento de financiación y fijación de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, foco de críticas de las compañías de genéricos, al tiempo que se ha comenzado a aplicar la confidencialidad de los precios y las condiciones de financiación y, como guinda, el Proyecto de Ley de Medicamentos (cuyo borrador fue adelantado en exclusiva por DEMÓCRATA) ya se encuentra en fase de tramitación parlamentaria.
Con los genéricos en contra
El Ministerio de Sanidad concluyó el pasado 21 de julio la audiencia pública del proyecto de real decreto de precio y financiación de medicamentos. El departamento comandado por Mónica García alega que el texto facilita el acceso a la innovación terapéutica, refuerza la competencia en los mercados cuando ya existen medicamentos genéricos o biosimilares, mejora la eficiencia de la prestación farmacéutica y garantiza la sostenibilidad del SNS.
Traducido en medidas concretas, la principal novedad es que se introduce un sistema de precios dinámicos que permite revisarlos cuando aparezca competencia, especialmente con genéricos y biosimilares. La propuesta establece unos precios industriales máximos de financiación que podrán revisarse posteriormente de acuerdo con los criterios previstos en la norma. A partir de ese límite, los laboratorios podrán plantear precios inferiores, que se incorporarán al Nomenclátor de Financiación una vez sean validados por el órgano competente.
Otra novedad técnica es la posibilidad de que un mismo medicamento tenga dos precios distintos. Podrá coexistir un precio de financiación para las dispensaciones pagadas por el Estado y un precio notificado (superior al anterior) para cuando el fármaco se utilice fuera de la financiación pública, como en indicaciones no cubiertas.
Para garantizar la autonomía estratégica y evitar desabastecimientos, la norma no solo busca bajar precios, sino proteger los medicamentos esenciales que son vitales pero cuya comercialización puede dejar de ser viable. Para ello, se prevé la aplicación de mecanismos correctores y ajustes de precio en fármacos críticos que tengan un precio muy bajo.
Este nuevo mapa de acción no termina de satisfacer a las compañías de genéricos. Su patronal, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), lamenta que la redacción actual no corrige suficientemente una dinámica que, a su juicio, puede comprometer la viabilidad económica de determinados medicamentos genéricos, maduros, esenciales o de bajo precio.
Las compañías de genéricos creen que no se corrige suficientemente una dinámica que podría comprometer la viabilidad económica de algunos medicamentos
La asociación reconoce la necesidad de revisar el modelo, pero reclama que el nuevo sistema tenga en cuenta no solo el ahorro inmediato para el Sistema Nacional de Salud, sino también la continuidad de los productos y la seguridad del suministro.
El equilibrio entre conseguir que la entrada de nuevos competidores reduzca el coste de los tratamientos sin que ello implique que se haga inviable su comercialización es muy complicado, y por ello, es el principal punto de fricción. En este sentido, AESEG sostiene que el modelo actual ha generado una presión continuada sobre los precios y teme que el nuevo marco mantenga una lógica similar si no incorpora salvaguardas más concretas.
El 40% que aparece en la memoria, pero no en el articulado
Una de las principales objeciones de la asociación tiene que ver con la primera bajada de precio de los medicamentos competidores. AESEG señala que la Memoria de Análisis de Impacto Normativo utiliza de forma reiterada como referencia una reducción inicial del 40%, pero ese límite no aparece expresamente recogido en el articulado del proyecto.
La diferencia no es menor. Considera que dejar ese porcentaje fuera de la norma genera incertidumbre y mantiene abierta la posibilidad de reducciones superiores. Según su valoración, una presión excesiva sobre los precios podría terminar desincentivando determinados lanzamientos y reduciendo la entrada de competidores, justo el efecto contrario al que persigue un sistema basado en aumentar la competencia.
La propuesta de la patronal de genéricos pasa por establecer algún mecanismo que permita a la Administración valorar las ofertas especialmente bajas también desde el punto de vista de su viabilidad económica y de sus posibles consecuencias sobre la competencia y el suministro.
Un precio mínimo de 2 euros
Una de sus reivindicaciones más concretas es la de fijar un umbral mínimo efectivo de precio de 2 euros, que se actualizaría en función de los costes y del IPC y que se aplicaría tanto a la fijación administrativa como a las reducciones voluntarias.
El argumento de AESEG no es que se limite la competencia, sino que se evite, según su planteamiento, una dinámica de bajadas que pueda expulsar medicamentos del mercado o concentrar la oferta en un número cada vez menor de operadores.
¿Y los precios dinámicos?
Con respecto a los precios dinámicos, AESEG reclama mayor previsibilidad, pues considera que el proyecto de real decreto no determina con suficiente claridad qué indicadores se utilizarán, qué niveles de cuota de mercado desencadenarán una revisión o qué intensidad tendrán las reducciones. La asociación propone vincular las revisiones a criterios objetivos conocidos de antemano: una primera revisión cuando los medicamentos competidores alcancen el 50% de cuota y una segunda al llegar al 70%.
A expensas de una ley sin horizonte
El proyecto de real decreto de precio y financiación de medicamentos supone un cambio de paradigma respecto al modelo establecido en el vigente Real Decreto 177/2014 de precios de referencia y agrupaciones homogéneas de medicamentos. Pendiente de su aprobación en Consejo de Ministros, Sanidad pretende reformar toda la estructura con una nueva ley de Medicamentos.
El proyecto de ley, que fue aprobado en Consejo de Ministros el pasado 21 de julio, introduce ese nuevo esquema de precios dinámicos (entre otras muchas cosas). Sin embargo, la tramitación parlamentaria se antoja imposible y todo indica que la norma decaería. El principal escollo para el Ejecutivo sigue siendo el mismo: la aritmética parlamentaria. Las iniciativas sanitarias generan reticencias entre varios socios habituales del Gobierno, especialmente por el reparto competencial con las comunidades autónomas. Y, desde la ruptura de Junts con el PSOE, la mayoría que permitió sacar adelante otras reformas ha dejado de existir. Incluso sumando los apoyos de Sumar, ERC, EH Bildu, PNV, BNG, Coalición Canaria, Compromís y Podemos, el bloque favorable se queda en 172 escaños, cuatro por debajo de la mayoría absoluta que exige el Congreso.
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Demócrata | Vea aquí el texto íntegro del Anteproyecto de Ley de Medicamentos
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En paralelo —y bajo cuerda—, confidencialidad
El pasado 1 de agosto entró en vigor la reforma de la Ley de Garantías, que concreta las reglas de confidencialidad. La modificación, introducida vía enmienda a través de la Ley de Cribados, amplía la protección existente y declara confidenciales los acuerdos de financiación, la información derivada de su aplicación y los precios de adjudicación de los contratos públicos de suministro de medicamentos.
Así las cosas, la Administración puede manejar información sobre descuentos, techos de gasto, pagos vinculados a resultados, devoluciones u otras condiciones económicas pactadas con las compañías, pero esos acuerdos no tienen por qué hacerse públicos de forma individualizada.
La confidencialidad, en cualquier caso, no es absoluta. Se mantienen los accesos necesarios para las autoridades de competencia, los organismos supervisores y las autoridades inspectoras cuando actúen dentro de sus competencias. También se conserva el intercambio de información entre administraciones para cuestiones como el seguimiento de la prescripción, el consumo y la política farmacéutica.
El cambio introduce, al mismo tiempo, una obligación de transparencia en otro nivel. Sanidad deberá publicar información accesible sobre la financiación de cada medicamento y datos agregados del gasto farmacéutico, mediante formatos abiertos y reutilizables que permitan su análisis. Lo que no se exige es publicar el precio neto individual pactado con cada compañía ni las condiciones económicas concretas de cada negociación.
La reforma también amplía la información que las comunidades autónomas deben remitir a Sanidad y Hacienda. El suministro será mensual e incluirá los datos de consumo y el precio real de adquisición de medicamentos y productos sanitarios. La Administración podrá así conocer con mayor precisión cuánto se está pagando efectivamente, aunque esa información no tenga que trasladarse al público medicamento por medicamento.
El resultado es un modelo con una diferencia clara entre transparencia administrativa y transparencia pública: el Estado aumenta la información que maneja sobre el coste real de los medicamentos, mientras mantiene protegidos determinados datos económicos de las negociaciones con las compañías.